Sertifikalar

Tıbbi cihaz Yasası’nın 6. maddesi uyarınca, tıbbi cihaz üreticisi, amaçlanan ürün üretim onayı ve uygun tesisler ve bir kalite kontrol sistemi için denetlenmelidir. Biontech, 2000 yılında 889 nolu üretim işletme lisansını aldığından beri, 2014 yılına kadar 28 adet alkali su iyonlaştırıcı ürün lisansı aldı.

Organizasyon, buluşları koruyarak ve destekleyerek ve buluşların kullanımını teşvik ederek endüstriyel gelişime katkıda bulunmak için teknolojilerin gelişimini teşvik eder.

(İyi Üretim uygulamaları) tıbbi cihaz GMP üstün kalite-garantili ürün üretim ve satış, düzenleyici gereksinimleri ile tesis yapı malzemeleri ve ekipmanları, satın alma da dahil olmak üzere genel olarak üretim süreci ile ilgili, tasarım, üretim, paketleme ve ürün yükleme sağlayan bir sistemdir. Biontech ilk olarak 2005 yılında sertifikayı aldı ve 3 aşamalı düzenli denetimler yoluyla sertifikanın etkinliğini koruyor.

Amerika Birleşik Devletleri’ndeki FDA cihaz ve radyolojik Sağlık Merkezi (CODH), Amerika Birleşik Devletlerinde satılacak tıbbi cihazlar için ön pazar onayını denetler ve düzenler. Tüm tıbbi cihaz üreticileri, Distribütörleri ve ithalatçıları FDA tarafından onaylanmalı ve sertifika almalıdır. Biontech 2005 yılında onaylandı ve tüm su iyonlaştırıcı ürünlerini kaydetti.

ISO (Uluslararası Standardizasyon Örgütü) 9001, kalite belgelendirme standardı sağlayarak kalite yönetimini ele almaktadır. Bağımsız bir sertifika tarafı, müşterilere sağlanan her ürün ve hizmetin temel gereksinimi nasıl karşıladığını kontrol etmek için denetimleri nesnel olarak gerçekleştirir ve böylece ürünün güvenilirliğini doğrular. Biontech 2008 yılında sertifikalandırılmıştır.

ISO 14001, her şirketin çevre yönetim sisteminin ne kadar doğa dostu ve etkili olduğunu değerlendirebilen bir çevre yönetim sistemi için kriterler belirleyerek çevre yönetimine hitap etmektedir. Şirketlerin çevreye zararlı unsurları Tanımlamaları ve üretim sürecinde çevresel etkilerini kontrol etmeleri için pratik kılavuzlar olarak uygulanabilir. Biontech 2008 yılında sertifikalandırılmıştır.

Serbest Ticaret anlaşmalarının uygulanması için gümrük Yasası, Gümrüklerin, ihracat malları ile ilgili tercih kriterlerinin karşılanması, Gümrük Yasası’nın özel durumlarına ilişkin Kanunun uygulama kuralının 2.maddesinin 7. bendine uygun olarak doğrulanmış olan ihracatçılar için basitleştirilmiş bir sertifika verme süreci sağladığı bir sistemdir. Biontech 2013 yılında ürün kategorisi sertifikası aldı.

Serbest Ticaret anlaşmalarının uygulanması için gümrük Yasası, Gümrüklerin, ihracat malları ile ilgili tercih kriterlerinin karşılanması, Gümrük Yasası’nın özel durumlarına ilişkin Kanunun uygulama kuralının 2.maddesinin 7. bendine uygun olarak doğrulanmış olan ihracatçılar için basitleştirilmiş bir sertifika verme süreci sağladığı bir sistemdir. Biontech 2013 yılında ürün kategorisi sertifikası aldı.

Nrtl (Ulusal olarak tanınan test Laboratuvarı) programı, Kuzey Amerika’daki ürünler için güvenlik standartları sağlayan OSHA (İş Güvenliği ve sağlık İdaresi) Yönetmeliğinin bir parçasıdır. Nrtl’nin ürün üzerindeki işareti, kullanıcıya belirli ürünün Kuzey Amerika’daki elektrikli ürün güvenliği standartları için minimum gereklilikleri karşıladığını ve Kuzey Amerika Serbest Ticaret Anlaşması’ndan (NAFTA) sonra bir NRT işaretine basitleştirildiğini garanti eder. Biontech, 1998 yılında ürün kategorisi NRT sertifikalarını aldı ve düzenli denetimler yoluyla sertifikaları sürdürüyor.

Iecee (International Electrotechnical Commission for Electrical Equipment) tarafından kurulan ve işletilen CB Scheme, elektrikli ve elektronik ürünlerin uluslararası sertifikasyonu için çok taraflı bir anlaşmadır. Bir üye ülkedeki IEC uluslararası standartlarına uygun tek bir güvenlik sertifikası, üye ülkeler arasında karşılıklı olarak tanınmaktadır. Avrupa merkezli birçok ülke IEC standartlarını ulusal güvenlik standartları olarak benimsemiştir ve biontach 2010 yılında ürün kategorisi sertifikası almıştır.

PSE sertifikası, Japonya ekonomi, ticaret ve Sanayi Bakanlığı tarafından yönetilen Japon Elektrikli Ev Aletleri ve malzeme güvenliği Yasası uyarınca yapılan zorunlu bir uygunluk değerlendirmesidir. Japonya’ya ihraç etme niyetiyle ilgili ürünleri üreten veya ithal eden bir kişi, belirli ürünün ilgili güvenlik standartlarını ve yönetmeliklerini karşıladığını doğrulamalı ve buna göre PSE işareti almalıdır. Biontech 2006 yılında PSE DIAMOND sertifikası aldı.

Teknik muayene Derneği, tıbbi cihaz muayene ve ürün belgelendirme hizmeti şirketi sağlayan Alman işletmeleridir. Biontech 2010 yılında ürün kategorisi sertifikası aldı.

ZPmed Güven Sertifikası ve Sağlığı Teşvik Edici Ürün Belgesi

Bu sertifika, Alman ZPmed firması tarafından ürün ve tüm üretim süreçleri kapsamlıca denetimlerden geçtikten sonra özel olarak tahsis edilir.

Dispositivo Medico – Tıbbi Ürün Statüsündeki Ürün

İtalyan Sağlık Bakanlığı Otoritesi tarafından Ritello astım ve alerji önleyici özelliklerinden dolayı ‘’Tıbbi Ürün’’ statüsü almaya hak kazanmıştır.